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自膨式支架系统商品名
产品名称: |
自膨式支架系统(商品名:Absolute)Absolute .035 Biliary Self-Expanding Stent System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第3462248号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.07.06 |
有效期: |
2015-07-06 |
变更日期: |
2011.08.23 |
产品介绍: |
【注册人名称】Abbott Vascular 【注册人住所】3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA 【生产地址】26531 Ynez Road, Temecula, California 92591, USA 【代理人名称】概腾国际贸易(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由输送系统和自膨胀镍钛合金支架组成。输送系统由导管尖端、内导管、外导管鞘、按钮和把手组成;支架为有一定长度和直径的网状管体,安装在内导管和外导管鞘之间。支架外形为直型,支架近端和远端各有6个镍钛铂合金标记点。适用导丝直径为0.035"(0.89mm)。该产品无菌状态提供,一次性使用。 【适用范围】该产品临床用于缓解由于恶性肿瘤引起的胆道狭窄。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 2089-2011《自膨式支架系统》 【售后服务机构】雅培医疗器械贸易(上海)有限公司 【备注】代理人和售后服务机构均由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“雅培医疗器械贸易(上海)有限公司”。 注册证由"国食药监械(进)字2011第3462248号"变更为"国食药监械(进)字2011第3462248号(更)",原证自发证之日起作废。
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