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血糖测试仪血糖测试仪

    产品名称: 血糖测试仪血糖测试仪
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2401673号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-04-09
    有效期: 2018-04-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】韩国 i-SENS,Inc.
    【注册人住所】27-36,Gwangun-ro,Nowon-gu,Seoul 139-845,Korea
    【生产地址】94-1, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do 220-801, Korea
    【代理人名称】韩国株式会社爱森斯上海代表处
    【代理人住所】上海市延安西路1088号506室
    【型号、规格】GM505PAE,GM505PBE,GM505PCE
    【结构及组成】该产品主要由液晶显示屏,血糖测试仪主机,内置存储器,操作软件组成。
    【适用范围】该产品用于体外监测人体毛细血管全血中的葡萄糖浓度。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品主要由液晶显示屏,血糖测试仪主机,内置存储器,操作软件组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外监测人体毛细血管全血中的葡萄糖浓度。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人住所:27-36 Gwangun-ro, Nowon-gu, Seoul 139-845, Korea;代理人名称:韩国株式会社爱森斯上海代表处 ;代理人住所:上海市延安西路1088号506室”变更为“注册人住所:43, Banpo-daero 28-gil, Seocho-gu, Seoul, Korea;代理人名称:爱森斯(江苏)生物科技有限公司;代理人住所:苏州市张家港市凤凰镇港口街道华泰路”。
    【其他内容】/
    【备注】/

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