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括约肌切开刀商品名

    产品名称: 括约肌切开刀(商品名:Dreamtome)Dreamtome RX Sphincterotome
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第3251908号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.06.03
    有效期: 2015-06-02
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Boston Scientific Corporation
    【注册人住所】OneBostonScientificPlace,Natick,MA01760-1537
    【生产地址】780 Brookside Drive Spencer, IN 47460 美国
    【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】Dreamtome RX 括约肌切开刀由一个预装有 Dreamwire高性能导丝的括约肌切开刀组成。Dreamtome RX 括约肌切开刀是一种带无创尖端的三腔括约肌切开刀,管腔长为 200 cm,呈锥形,宽口端为 7 F(2.3 mm),窄口端为5.5 F (1.8 mm)。Dreamtome RX 括约肌切开刀可与 RX 系列器械配合使用,可在其中一个开放通道中插入导丝,同时通过其他管腔进行注射和/或切割。当连接到单极电流时,此括约肌切开器可用于切割Vater 壶腹和/或 Oddi括约肌。Dreamtome RX 括约肌切开刀设计用于与工作通道直径至少为 2.8 mm 的内窥镜一同使用。Dreamwire 高性能导丝芯由特种合金制成,密封在带条纹的 PTFE 芯套中,芯套上的条纹有助于在内窥镜下观察导丝的移动位置。Dreamwire 高性能导丝上有一个长 10 cm 的不透射线亲水性尖端,此尖端预装在Dreamtome RX 括约肌切开刀的远端。行括约肌切开术时,Dreamwire 高性能导丝可留在原位。
    【适用范围】Dreamtome RX 括约肌切开器适用于胆管的选择性插管术以及经内镜 Vater 壶腹和/或 Oddi 括约肌切开术。Dreamtome RX 括约肌切开器还可用于注射造影剂。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【生产厂商名称(中文)】波士顿科学公司
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1710-2011《括约肌切开刀》
    【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司

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