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脊柱内固定系统配套工具商品名

    产品名称: 脊柱内固定系统配套工具(商品名:XIA 3)Xia 3 Instruments
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第1102892号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.9.13
    有效期: 2015-09-12
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Stryker Spine S.A.S
    【注册人住所】ZI Marticot,33610 CESTAS France
    【生产地址】ZI Marticot,33610 CESTAS France
    【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】手术工具为非有源矫形外科手术工具,由容器(工具盒、托盘)、丝攻、钳子、起子、开路器、插入器、测量器、SUK撑开器、旋转压棒器、牵开器、弯棒器、剪棒器、标记物、套管、开路锥、球节、手柄、剥离器等手术工具组成。与人体接触的工具中,SUK撑开器、旋转压棒器采用符合ISO 5832-3的钛合金制造;其余工具使用符合ISO 5832-1的不锈钢制造。与人体不接触的测量器采用符合EN2100的铝合金制造;工具盒及部分手柄采用符合ISO5834的聚乙烯制造。非灭菌包装。
    【适用范围】适用于用于脊柱内固定系统(商品名:Xia 3)植入物装配的外科手术。该内固定系统适用于颈椎以外的脊柱。
    【生产国或地区(中文)】法国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/FRA 3125-2011《脊柱内固定系统配套工具》
    【售后服务机构】史赛克(北京)医疗器械有限公司

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