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冠状动脉球囊扩张导管商品名
产品名称: |
冠状动脉球囊扩张导管(商品名:VOYAGER NC)VOYAGER NC Coronary Dilatation Catheter |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3772401号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.06.18 |
有效期: |
2017-06-17 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Abbott Vascular 【注册人住所】3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA 【生产地址】3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA;26531 Ynez Road, Temecula, California 92591, USA 【代理人名称】雅培医疗器械贸易(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】VOYAGERNC冠状动脉球囊扩张导管由推送杆系统及远侧头端的球囊组成。球囊材料为Pebax,推送杆为单腔杆和双腔杆的组合,一个腔用于输送造影剂以扩张球囊;位于远段推送杆的第二个腔可容纳导引导丝,后者帮助推送扩张球囊导管到达并通过狭窄部位进行扩张。扩张导管涂有hydrocoat亲水涂层。球囊上有不透射线标记。近段推送杆有近端标记。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。 【适用范围】VOYAGER NC冠状动脉球囊扩张导管适用于:a)对冠状动脉狭窄部位或冠脉旁路桥血管狭窄部位进行球囊扩张,以改善心肌灌注;b)对冠状动脉闭塞部位进行球囊扩张,以使患有ST段抬高型心肌梗死的患者恢复冠脉血流;c)支架植入后进行球囊扩张。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 2372-2013《冠状动脉球囊扩张导管(商品名:VOYAGER NC)》 【售后服务机构】雅培医疗器械贸易(上海)有限公司
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