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预装式人工晶体系统商品名
产品名称: |
预装式人工晶体系统(商品名:KS-3Ai)Preset IOL System KS-3Ai |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第3222064号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.06.27 |
有效期: |
2015-06-26 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】STAAR Japan Inc. 【注册人住所】1-5-2, Irifune, Urayasu-shi, Chiba, 279-0012, Japan 日本国千叶县浦安市入船1-5-2 【生产地址】717-30 Futamata, Ichikawa-shi, Chiba 272-0001, Japan 日本国千叶县市川市二俣717-30 【代理人名称】大连板桥医疗器械有限公司 【型号、规格】KS-3Ai 【结构及组成】该产品为预装在植入器内的三件式后房型可折叠人工晶体,晶体主体由硅胶材料制成,支撑襻由聚酰亚胺材料制成。光学形状:双凸球面;折射率:1.413;屈光度+12.5D~+28.5D;光谱450nm~800nm的平均透过率≥80%,紫外光谱200nm~360nm透过率≤10%。植入器由上凸缘、注射口、叉型推杆、滑块、柱塞部件组成。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品适用于眼科白内障(老年性白内障及外伤性白内障)手术后无晶体眼的视力矫正。 【生产国或地区(中文)】日本 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/JAP 2219-2011《预装式人工晶体系统》 【售后服务机构】大连板桥医疗器械有限公司
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