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脊柱内固定器商品名
产品名称: |
脊柱内固定器(商品名:AxiaLIF 2L)Spinal Fixation System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第3462510号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.08.10 |
有效期: |
2015-08-09 |
变更日期: |
2012.12.04 |
产品介绍: |
【注册人名称】TranS1 Incorporated 【注册人住所】301 Government Center Drive,Wilmington,North Carolina 28403,USA 【生产地址】411 Landmark Drive, Wilmington, NC 28412,USA 【代理人名称】凯纳西科技(北京)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品材料为Ti6Al4V钛合金。表面无着色。灭菌包装。 【适用范围】与后路内固定系统联合使用,适用于L4~S1腰椎融合术:用于治疗需要进行融合治疗的假关节、不成功的椎间融合、椎管狭窄、脊椎前移(1级),或经病史和放射影像学确认的椎间盘退行性病变所致的背部疼痛;不用于治疗严重的脊柱侧弯、严重的脊椎前移(2,3和4级)、脊柱肿瘤或创伤,以及椎体压缩性骨折或椎体机械完整性受到损伤的患者。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 2239-2011《脊柱内固定器》 【售后服务机构】凯纳西科技(北京)有限公司 【备注】生产者地址由“411 Landmark Drive,Wilmington,NC 28412,USA”变更为“301 Government Center Drive,Wilmington,North Carolina 28403,USA”;注册证由"国食药监械(进)字2011第3462510号"变更为"国食药监械(进)字2011第3462510号(更)",原证自发证之日起作废。
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