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糖化血红蛋白测试卡干化学检测法(商品名拜安时)
产品名称: |
糖化血红蛋白测试卡(干化学检测法)(商品名:拜安时)A1CNow+ Test Cartridge |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第2401857号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.06.02 |
有效期: |
2015-06-01 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Bayer HealthCare LLC 【注册人住所】430S.Beiger Street,Mishawaka,Indiana 46544,USA 【生产地址】510 Oakmwad Parkway,Sunnyvale,CA 94085,USA 【代理人名称】拜耳医药保健有限公司 【代理人住所】北京市北京经济技术开发区荣京东街7号 【型号、规格】10次测试/盒;20次测试/盒 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 1778-2011 【主要组成成分(体外诊断试剂)】糖化血红蛋白测试卡(干化学检测法)包括以下化学成分:抗糖化血红蛋白抗体;结合抗体的偶联抗原和膜。产品有效期:室温下(18-28℃)可保存4个月;2-8°C冷藏,有效期为12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】糖化血红蛋白测试卡(干化学检测法)定量测试毛细血管(指尖血)全血样品中糖化血红蛋白的百分比(%A1C)。 【变更情况】变更日期:2015.01.20,“ 注册人名称:Bayer HealthCare LLC注册人住所:430S. BeigerStreet, Mishawaka, Indiana 46544, USA代理人名称:拜耳医药保健有限公司代理人住所:北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心A座1层”变更为“ 注册人名称:PolymerTechnology Systems, Inc.注册人住所:7736 ZIONSVILLERD INDIANAPOLIS, IN 46268,USA代理人名称:北京安普生化科技有限公司代理人住所:北京市海淀区学院南路80号南楼403室”。
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