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快速交换冠脉支架系统商品名
产品名称: |
快速交换冠脉支架系统(商品名:Integrity)Integrity Rapid Exchange Coronary Stent System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第3462793号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.9.7 |
有效期: |
2015-09-07 |
变更日期: |
2012.03.16 |
产品介绍: |
【注册人名称】Medtronic Inc. 【注册人住所】710 Medtronic Parkway NE, Minneapolis, Minnesota, 55432, USA 【生产地址】Parkmore Business Park West, Galway, Ireland 【代理人名称】美国美敦力中国有限公司北京办事处 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由MicroTrac快速交换输送系统和球囊扩张式冠脉支架构成,支架预装到MicroTrac快速交换输送系统上。冠脉支架材料为锻造钴镍铬钼合金(ASTM F562);球囊材料为Pebax 7033;输送系统带有两个不透X射线的标记带。环氧乙烷灭菌。一次性使用。 【适用范围】适用于冠状动脉阻塞性疾病的治疗。适用于血管直径为2.25mm至4.0 mm的行经皮腔内冠状动脉成形术的患者使用。作为永久性植入器械使用。支架可单个植入或多个串联植入,以维持血管畅通。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 3053-2011《快速交换冠脉支架系统(商品名:Integrity)》 【售后服务机构】美敦力(上海)管理有限公司 【备注】代理人及售后服务机构由“美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司”变更为“美敦力(上海)管理有限公司”。 注册证由"国食药监械(进)字2011第3462793号"变更为"国食药监械(进)字2011第3462793号(更)",原证自发证之日起作废。
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