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轻链检测试剂盒免疫比浊法
产品名称: |
轻链λ检测试剂盒(免疫比浊法)Tina-quant Lambda Gen.2(LAMB2/Lambda) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第2401840号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.05.30 |
有效期: |
2015-05-29 |
变更日期: |
2013.09.30 |
产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany 【型号、规格】试剂1:2x15mL,试剂2:2x6mL;100tests;100tests 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GEM 1094-2011 【备注】变更内容:将原有包装规格“2×50tests”删除,增加新包装规格“100tests”,同时对说明书进行文字性变更,说明书和标准的变更内容参见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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