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肩关节系统商品名
产品名称: |
肩关节系统(商品名:Affinis)Total Shoulder Prosthesis |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第3464045号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.12.09 |
有效期: |
2015-12-08 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Mathys Ltd Bettlach 【注册人住所】Guterstrasse 5, 2544 Bettlach, SWITZERLAND 【生产地址】Guterstrasse 5, 2544 Bettlach, SWITZERLAND 【代理人名称】北京助邦盈信科技有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】肩关节系统由肱骨柄、肱骨头和肩臼组成。肱骨柄采用锻造钛合金材料(TC4)制造,肱骨头采用铸造钴铬钼合金材料制造,关节盂采用超高分子量聚乙烯材料制造。灭菌包装。 【适用范围】产品主要适用于肩关节外科置换手术,具体适应症包括:原发性骨关节炎;继发性骨关节炎-类风湿性关节炎-创伤后骨关节炎-年轻患者的肩袖撕裂关节病(Hamada分型III或IV)-代谢性关节损坏(如:软骨钙化、含铁血黄素沉着症、尿酸性骨关节病);骨折后遗症(肱骨头骨折的治疗、骨不连的治疗/假性关节病的治疗、坏死治疗、脱位的固定);缺血性肱骨头坏死(若骨量充足)。 【生产国或地区(中文)】瑞士 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/SWI 4209-2011《肩关节系统》 【售后服务机构】瑞士马特仕有限公司上海代表处
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