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肩关节系统商品名

    产品名称: 肩关节系统(商品名:Affinis)Total Shoulder Prosthesis
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第3464045号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.12.09
    有效期: 2015-12-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Mathys Ltd Bettlach
    【注册人住所】Guterstrasse 5, 2544 Bettlach, SWITZERLAND
    【生产地址】Guterstrasse 5, 2544 Bettlach, SWITZERLAND
    【代理人名称】北京助邦盈信科技有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】肩关节系统由肱骨柄、肱骨头和肩臼组成。肱骨柄采用锻造钛合金材料(TC4)制造,肱骨头采用铸造钴铬钼合金材料制造,关节盂采用超高分子量聚乙烯材料制造。灭菌包装。
    【适用范围】产品主要适用于肩关节外科置换手术,具体适应症包括:原发性骨关节炎;继发性骨关节炎-类风湿性关节炎-创伤后骨关节炎-年轻患者的肩袖撕裂关节病(Hamada分型III或IV)-代谢性关节损坏(如:软骨钙化、含铁血黄素沉着症、尿酸性骨关节病);骨折后遗症(肱骨头骨折的治疗、骨不连的治疗/假性关节病的治疗、坏死治疗、脱位的固定);缺血性肱骨头坏死(若骨量充足)。
    【生产国或地区(中文)】瑞士
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/SWI 4209-2011《肩关节系统》
    【售后服务机构】瑞士马特仕有限公司上海代表处

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