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“更新IMDRF成员认可国际标准清单”项目获IMDRF立项批准

年月日，在国际医疗器械监管机构论坛（）第次管理委员会会议上，我国提出的“更新成员认可国际标准清单”新工作项目获一致赞成通过，实现了我国从参与到主导医疗器械国际标准认可规则制定上的历史性突破，是我国持续和深入推广医疗器械标准管理经验的新进展。国际标准是医疗器械监管的重要技术支撑，对保证医疗器械安全有效提高监管效率具有重要作用。我国提出的新项目将更新年成员认可的国际标准清单，并深入分析各成员采用或认可国际标准相关政策以及技术上的共同点和差异。该项目的目标研究成果将为建立认可国际标准的最佳实践推动标准

2018/3/23 17:33:01



总局关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告（2018年第13号）

为贯彻落实中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字号），加强医疗器械产品注册工作的管理，进一步提高注册审查质量，鼓励医疗器械研发创新，国家食品药品监督管理总局组织制定了接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则（见附件），现予发布。特此通告。附件接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则食品药品监管总局年月日

2018/1/11 17:58:01



抢手药临时入医保，囤药热该“熄火”了

月日，北京市医疗保障局北京市人力资源和社会保障局发布《关于将“复方氨酚烷胺胶囊”等个药品临时纳入本市医疗保险工伤保险药品报销范围的通知》。通知明确，经国家医疗保障局批准，将“复方氨酚烷胺胶囊胶囊”等个药品临时纳入北京市医疗保险工伤保险药品报销范围，按照甲类药品报销。该通知自月日起执行，有效期至年月日。《通知》涉及的复方氨酚烷胺胶囊复方氨酚甲麻口服液口服液小儿氨酚黄那敏颗粒氨咖黄敏胶囊氯芬黄敏片氨溴特罗口服溶液等个药品均属非处方药处方药，过去由于它们并非临床所急需，治疗作用也比较有限，所以未将其纳

2022/12/20 10:53:03



生活中怎样预防肾结石？

肾结石是近年来的高发疾病，常引起小便不爽尿道刺痛血尿腰腹疼痛等症状，使患者苦不堪言，所以一定要加强肾结石的预防工作。肾结石的形成与饮食习惯有很大关系，如果饮食过程中摄入过多可形成结石的成分，这些成分如果不能及时排出，在体内积累后就会沉积导致结晶析出，结石产生，所以首先要避免过度摄入含有结石成分的食物。草酸钙在肾结石里最为常见，所以饮食要避免过量摄入钙质和草酸，两者尤其不可同时食用，例如豆制品肉类动物肝脏菠菜香菇虾皮巧克力浓茶牛奶等都要限制食用量，尤其不要长期过量食用高钙或高草酸食品。纤维素可减少

2011/12/30 11:10:02



医疗器械召回信息

根据上海市食品药品监督管理局年月日的报告，年月日美敦力上海管理有限公司（以下简称美敦力公司）向上海市食品药品监督管理局报告了主动召回美国生产的导引导丝和导丝。年月日，美敦力公司再次向上海市食品药品监督管理局报告将此次召回级别定为一级。此次召回原因是该产品聚四氟乙烯涂层可能会从导丝上脱落分离。美敦力公司已采取了措施以防止召回产品的继续发售和使用。召回产品的详细信息见”医疗器械召回”栏目。

2013/12/13 17:24:01



内蒙古举行药品安全突发事件应急演练桌面推演

月日，由内蒙古食品药品监督管理局与呼和浩特市食品药品监督管理局共同组织的内蒙古药品安全突发事件应急演练桌面推演在呼和浩特市举行。自治区食品药品监督管理局副巡视员彭万臻杨云峰出席活动。本次推演模拟青山市城东区食品药品监督管理局不良反应检测中心接到区人民医院报告该院为感冒患者输液治疗过程中先后有名患者发生不同程度的寒颤高热呼吸困难皮疹等症状其中名高龄男性患者伴有血压下降抽搐意识模糊，区食药监管局派出执法人员赶赴现场调查。当日上午时城东区幸福社区医院报告该院出现与上述情形相同的患者名。经会商初步判断为

2017/11/21 17:34:01