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骨移植替代物商品名

    产品名称: 骨移植替代物(商品名:OSTEOSET XR)Bone Graft Substitute
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第3464024号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.12.09
    有效期: 2015-12-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Wright Medical Technology, Inc.
    【注册人住所】5677 Airline Road, Arlington, TN 38002
    【生产地址】5677 Airline Road, Arlington, TN 38002
    【代理人名称】启通医药技术咨询(上海)有限公司
    【型号、规格】84SR-4V02,84SR-4V05,84SR-4V10,84SR-4820,84SR-3001,84SR-4805
    【结构及组成】该产品为瓶装或一次性使用推射器装的骨移植替代物颗粒。其中骨移植替代物颗粒由硫酸钙/磷酸钙粉体和羟基乙酸钠溶液混合制成。该产品无菌状态提供,一次性使用。
    【适用范围】该产品适用于轻轻地塞入不影响骨骼系统(即四肢、脊柱和骨盆)骨性结构稳定性的开放性骨腔或缝隙之间,以使其原位愈合。这些开放性骨腔可能是手术造成的,也可能是因外伤造成的。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 4727-2011《骨移植替代物》
    【售后服务机构】上海迈凯医疗器械有限公司

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