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股骨髁(商品名)
产品名称: |
股骨髁(商品名:Advance)ADVANCE STATURE Femoral Component |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3463455号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.09.20 |
有效期: |
2016-09-19 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Wright Medical Technology, Inc. 【注册人住所】5677 Airline Road Arlington Tennessee 38002 USA 【生产地址】5677 Airline Road Arlington Tennessee 38002 USA 【代理人名称】北京世纪医桥咨询有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由符合YY0117.3规定的铸造钴铬钼合金制造。非关节面为多孔表面,经烧结处理,由符合YY0117.3规定的铸造钴铬钼合金制造。产品为灭菌包装。 【适用范围】股骨髁适用于对骨骼成熟病人在如下情况下的膝关节置换术,以减少或缓解疼痛和/或改善膝关节功能:非炎性退行性关节病,如骨关节炎、创伤性关节炎或缺血性坏死;炎性退行性关节病,包括类风湿性关节炎;功能性畸形的矫正;其他治疗方法或装置失败后采用的修复术;以及应用其它技术无法处理的骨折的治疗方法。不与骨水泥配合使用。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 3960-2012 《股骨髁》 【售后服务机构】上海迈凯医疗器械有限公司 【变更情况】变更日期:2014.12.11,“ 生产企业名称:Wright Medical Technology, Inc.代理人:上海迈凯医疗器械有限公司”变更为“ 生产企业名称:Microport Orthopedics,Inc.代理人:上海微创骨科医疗科技有限公司”。
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