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股骨髁(商品名)

    产品名称: 股骨髁(商品名:Advance)ADVANCE STATURE Femoral Component
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3463456号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.09.20
    有效期: 2016-09-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Wright Medical Technology, Inc.
    【注册人住所】5677 Airline Road Arlington Tennessee 38002 USA
    【生产地址】5677 Airline Road Arlington Tennessee 38002 USA
    【代理人名称】北京世纪医桥咨询有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由符合YY0117.3规定的铸造钴铬钼合金制造。非关节面为非多孔表面,经喷砂处理。产品为灭菌包装。
    【适用范围】股骨髁适用于对骨骼成熟病人在如下情况下的膝关节置换术,以减少或缓解疼痛和/或改善膝关节功能:非炎性退行性关节病,如骨关节炎、创伤性关节炎或缺血性坏死;炎性退行性关节病,包括类风湿性关节炎;功能性畸形的矫正;其他治疗方法或装置失败后采用的修复术;以及应用其它技术无法处理的骨折的治疗方法。与骨水泥配合使用。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 3961-2012《股骨髁》
    【售后服务机构】上海迈凯医疗器械有限公司
    【变更情况】变更日期:2014.12.11,“ 生产企业名称:Wright Medical Technology, Inc.代理人:上海迈凯医疗器械有限公司”变更为“ 生产企业名称:Microport Orthopedics,Inc.代理人:上海微创骨科医疗科技有限公司”。

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