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颈椎前路钢板系统手术工具商品名
产品名称: |
颈椎前路钢板系统手术工具(商品名:SlimFuse)Anterior Cervical Plate Instruments |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第1103474号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.09.29 |
有效期: |
2016-09-28 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Pioneer Surgical Technology,Inc. 【注册人住所】375 River Park Circle Marquette, MI 49855, U.S.A. 【生产地址】375 River Park Circle Marquette, MI 49855, U.S.A. 【代理人名称】北京市奥斯比利克新技术开发有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由卡钳、抗扭力工具、上钉器、打孔器、钻头、攻牙锥、上帽器、导规、导规套、定位针、定位针上针器、持板钳、持柄、弯板钳组成,采用符合YY/T 0294.1-2005规定的N号和R号不锈钢材料制成,手柄采用符合YY/T0726-2009标准规定的硅橡胶材料制成,具体详见规格列表。非灭菌包装。 【适用范围】该产品为手术工具,用于在手术中安装Pioneer Surgical Technology, Inc.公司生产的PAC颈椎前路钢板系统。钻头、定位针类产品为手动工具,禁止与任何有源器械连接使用。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 4391-2012《颈椎前路钢板系统手术工具》 【售后服务机构】博能华医疗器械(上海)有限公司
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