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总局关于修订缩宫素注射剂说明书的公告（2016年第54号）

为进一步保障公众安全用药，国家食品药品监督管理总局决定对缩宫素注射剂说明书的不良反应注意事项禁忌等项进行修订。现将有关事项公告如下一所有缩宫素注射剂生产企业应根据《药品注册管理办法》等有关规定，按照缩宫素注射剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于年月日前报省级食品药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。各缩宫素注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开

2016/3/9 16:11:01



国际多中心临床试验火爆，审评痛点如何突破？

随着新药开发趋于全球化，国际多中心临床试验（，）已经被广泛应用，并成为新药注册临床试验数据的主要来源，用于不同国家的新药申请。作为新药全球研发过程中临床试验的一种组织形式，在设计实施分析管理等方面比一般的临床试验更为复杂。在中，药物治疗效果在不同地区的差异，往往是解释结果最大的困难之一，也是药品审评决策的难点。随着监管部门面对的新药申请数据增多，设计实施和评价仍具有高度挑战性。申报者如何尝试突破这些“痛点”，辅助审评部门，加速基于数据申报快速获批在近日召开的北京医院临床试验研究中心成立大会暨“年

2016/12/28 9:05:26



国家药监局宣布：9大畅销药 一批人禁用

国家药监局发布公告，对包括心脉隆注射液注射液的个畅销药修订说明书，均增加了禁忌事项这个产品，将有一批人禁用。经赛柏蓝不完全统计，个产品有个是中成药，而年截至目前，已有个中成药产品被修订说明书。两个畅销药，一批人禁用月日，国家药监局发布《关于修订心脉隆注射液和骨筋丸口服制剂说明书的公告》（以下简称《公告》）。文件内容显示，对心脉隆注射液增加警示语，对其和骨筋丸口服制剂（丸剂丸剂胶囊胶囊剂片剂片剂）药品说明书不良反应禁忌和注意事项项进行修订。据心脉隆注射液说明书修订要求，警示语应增加上市后监测数据显

2019/9/3 9:09:35



上海市食品药品监管体制改革完成后首次开展联合执法专项行动

自年月日起，上海市食安办和市食品药品监督管理局牵头，市工商质监农业和出入境等部门参加，为期两个月的食品安全联合执法行动在各区县同时展开。日当天，个检查组深入全市各区县开展督查。在近两天的集中检查行动期间，全市共出动监管执法人员人次，检查各类食品生产经营企业户，发现户（占总量）存在食品安全问题；共开展食品快速检测项次，发现可疑结果项次，占总量的，对可疑结果均已按规定进一步抽检送实验室确认；现场查获不符合要求食品公斤。对检查中发现的问题，执法人员均当场发出责令整改通知书，要求企业认真落实整改措施，对

2014/1/13 12:00:01



美国Bard Peripheral Vascular,Inc.对PTA球囊扩张导管进行召回

巴德医疗科技（上海）有限公司报告，该公司代理的球囊扩张导管商品名注册证号国食药监械进字第号由于在生产中使用了错误的聚四氟乙烯，其生产商美国对该产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未在中国销售。请各省自治区直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。附件医疗器械召回事件报告表

2015/5/4 11:04:01



总局关于规范食品快速检测方法使用管理的意见

各省自治区直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局为规范食品快速检测（以下简称“食品快检”）方法使用管理，合理发挥食品快检在食品安全监管中的作用，提出以下意见一食品快检是指利用快速检测设施设备（包括快检车室仪箱等），按照食品药品监管总局或国务院其他有关部门规定的快检方法，对食品（含食用农产品）进行某种特定物质或指标的快速定性检测的行为。二食品快检主要适用于需要短时间内显示结果的禁限用农兽药在饲料及动物饮用水中的禁用药物非法添加物质生物毒素等的定性检测，检测主要针对食用农产品散

2017/6/8 16:32:01