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双叶人工机械瓣膜

    产品名称: 双叶人工机械瓣膜Mechanical Bileaflet Heart Valve
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3463748号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.11.02
    有效期: 2016-11-01
    变更日期: 2014.05.26
    产品介绍: 【注册人名称】Sorin Group Italia S.R.L.
    【注册人住所】ViaCrescentino,13040 Saluggia(VC),ITA
    【生产地址】Via Crescentino,13040 Saluggia(VC),ITA
    【代理人名称】北京索林新世纪科技发展有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品主要由瓣架、瓣叶和缝合环组成。瓣架的材质是钛合金(Ti-6Al-4V),瓣叶的材质是热解碳,转向盘材质为聚甲醛。缝环的材质是聚四氟乙烯和聚对苯二甲酸乙二醇酯织物,表面涂有Carbofilm涂层。瓣膜包括Bicarbon Fitline,Bicarbon Slimline和Bicarbon Overline三种型式。其中Bicarbon Fitline瓣膜包括主动脉瓣和二尖瓣,其他两种型式的瓣膜均为主动脉瓣膜。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。
    【适用范围】双叶人工机械瓣膜产品用于人工心脏瓣膜置换术。
    【生产国或地区(中文)】意大利
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/ITA 4498-2012《双叶人工机械瓣膜》
    【售后服务机构】索林医疗(上海)有限公司
    【备注】按照国家强制性标准的规定保存每位植入其人工心脏瓣膜产品患者的相关信息资料。如有其他法律法规或指导性文件亦对此项内容进行了具体规定,生产企业应一并执行。2、对植入其人工心脏瓣膜产品的全部患者进行长期跟踪随访。随访内容应包括但不仅限于:瓣膜失功情况,因瓣膜问题导致的再手术情况,与瓣膜相关的死亡、出血及栓塞事件发生情况。定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告,重新注册时一并提交。如果出现重大的安全性问题,应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。生产者名称由“Sorin Biomedica Cardio S.r.L.”变更为“Sorin Group ItaliaS.R.L.”;代理人和售后服务机构由“北京索林新世纪科技发展有限公司”变更为“索林医疗(上海)有限公司”;注册证由“国食药监械(进)字2012第3463748号”变更为“国食药监械(进)字2012第3463748号(更)”,原证自发证之日起作废。

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