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植入式心脏起搏器商品名
产品名称: |
植入式心脏起搏器(商品名:Microny)Implantable Pulse Generator |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第3213616号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.11.18 |
有效期: |
2015-11-17 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人住所】15900 Valley View Court,Sylmar,CA91342,USA 【生产地址】15900 Valley View Court,Sylmar,CA91342,USA; Veddestavagen 19, 175 84 JARFALLA, SWEDEN 【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司 【型号、规格】Microny II SR+ 2525T 【结构及组成】产品由脉冲发生器和扭矩扳手组成,不含电极导线。产品采用IS-1接口。电池型号:9107,锂碘电池,标称电压2.8V。脉冲发生器外壳材料为钛,表面涂覆聚对二甲苯,连接器材料环氧树脂。产品具体性能规格详见注册产品标准。 【适用范围】提供频率调制起搏,适用于变时功能不全的患者,及在体力活动时能从增加刺激频率而受益的患者。 【生产国或地区(中文)】美国 【生产厂商名称(中文)】圣犹达医疗用品有限公司CRMD 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 4386-2011《植入式心脏起搏器》 【售后服务机构】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
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