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带止血阀导管鞘带止血阀导管鞘

    产品名称: 带止血阀导管鞘带止血阀导管鞘
    注册/备案号: 国械注进20143775569
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-12-02
    有效期: 2018-12-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
    【注册人住所】上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室(邮寄地址:北京市朝阳区太阳宫中路12号太阳宫大厦1201室)
    【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室(邮寄地址:北京市朝阳区太阳宫中路12号太阳宫大厦1201室)
    【型号、规格】见技术审评报告附件
    【结构及组成】该产品由导管鞘、扩张器组成,部分型号产品带有导丝、穿刺针、注射器和复位套管。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品用于导入血管造影导管、末端封闭型导管、球囊导管和电极到血管中,以减少失血。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由导管鞘、扩张器组成,部分型号产品带有导丝、穿刺针、注射器和复位套管。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于导入血管造影导管、末端封闭型导管、球囊导管和电极到血管中,以减少失血。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:St. Jude Medical;代理人名称:圣犹达医疗用品(上海)有限公司 ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical 美国AGA医疗用品有限公司;代理人名称:雅培医疗用品(上海)有限公司”。

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