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带止血阀导管鞘带止血阀导管鞘

    产品名称: 带止血阀导管鞘带止血阀导管鞘
    注册/备案号: 国械注进20153771369
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-04-27
    有效期: 2019-04-26
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
    【注册人住所】上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室(邮寄地址:北京市朝阳区太阳宫中路12号太阳宫大厦1201室)
    【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室(邮寄地址:北京市朝阳区太阳宫中路12号太阳宫大厦1201室)
    【型号、规格】见技术审评报告附件
    【结构及组成】该产品包括穿刺针、带止血阀导管鞘、扩张器和导丝。主要制造材料为:穿刺针:304不锈钢;导管鞘:主体:聚亚安酯、止血阀:ABS和硅橡胶、三通阀:聚碳酸酯、三通阀手柄:聚乙烯、侧支管路:聚氯乙烯;扩张器:高密度聚乙烯;导丝:304不锈钢。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品用于将血管造影导管、末端封闭导管、球囊导管及电极导引进血管时,尽可能减少失血.
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品包括穿刺针、带止血阀导管鞘、扩张器和导丝。主要制造材料为:穿刺针:304不锈钢;导管鞘:主体:聚亚安酯、止血阀:ABS和硅橡胶、三通阀:聚碳酸酯、三通阀手柄:聚乙烯、侧支管路:聚氯乙烯;扩张器:高密度聚乙烯;导丝:304不锈钢。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于将血管造影导管、末端封闭导管、球囊导管及电极导引进血管时,尽可能减少失血.
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:St. Jude Medical;代理人名称:圣犹达医疗用品(上海)有限公司”变更为“注册人名称:St. Jude Medical 圣犹达医疗用品有限公司;代理人名称:雅培医疗用品(上海)有限公司”。
    【其他内容】无
    【备注】无

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