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膝关节手术工具

    产品名称: 膝关节手术工具Knee Instruments
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第1103470号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.09.29
    有效期: 2016-09-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】DePuy International Limited
    【注册人住所】St Anthony′s Road Leeds LS11 8DT United Kingdom
    【生产地址】St Anthony′s Road Leeds LS11 8DT United Kingdom
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由一系列在膝关节置换手术中使用的试模、截骨块、导向器、钻、钳、锉、撑开器、打入器、固定器、装置螺钉、手柄、估测针、拔除器、固定夹、螺丝刀和工具盒、工具托盘等组成。其中胫骨垫片试模由符合ASTM D6778-6要求的乙缩醛共聚物材料制造;股骨试模由符合ISO 5832-4的钴铬钼材料制造;其他接触人体部件由符合YY/T 0294.1或ASTM F899要求的不锈钢材料制成。非接触人体的工具及附件主要材料为不锈钢。产品为非灭菌包装。
    【适用范围】仅用于手动操作,与同一生产企业的Sigma膝关节假体配合使用,用于膝关节置换手术。
    【生产国或地区(中文)】英国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/UK 4531-2012《膝关节手术工具》
    【售后服务机构】强生(上海)医疗器材有限公司

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