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导管鞘器械

    产品名称: 导管鞘器械Introducers & Accessories
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第3773075号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.10.09
    有效期: 2015-10-09
    变更日期: 2012.02.27
    产品介绍: 【注册人名称】MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC.
    【注册人住所】1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095
    【生产地址】1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095; 1111 South Velasco, Angleton TX 77515
    【代理人名称】捷通埃默高(北京)医药科技有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由Prelude导管鞘套装、PreludePRO导管鞘套装、Prelude ACT导管鞘套装、带标记带Prelude PRO导管鞘套装、带标记带Prelude导管鞘套装、带穿刺针Prelude导管鞘套装、带穿刺针Prelude PRO导管鞘套装、Prelude 迷你套装、Prelude短导管鞘套装、MAk迷你套装、S-MAk迷你套装组成。组件包括导管鞘、扩张器、导丝和穿刺针。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品协助经皮穿刺装置插入至静脉和/或动脉。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 3414-2011《导管鞘器械》
    【售后服务机构】麦瑞通医疗器械(北京)有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.08.10,生产地址由“1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095;1111 South Velasco, Angleton TX 77515”变更为“1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095”。
    【备注】代理人和售后服务机构均由“捷通埃默高(北京)医药科技有限公司”变更为“麦瑞通医疗器械(北京)有限公司”。 注册证由"国食药监械(进)字2011第3773075号"变更为"国食药监械(进)字2011第3773075号(更)",原证自发证之日起作废。

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