软性角膜接触镜商品名纯视

产品名称： 软性角膜接触镜(商品名：纯视)PureVision (balafilcon A) Visibility Tinted Contact Lenses 注册/备案号： 国食药监械(进)字2011第3223383号(更) 注册/备案单位： 批准日期： 2011.10.31 有效期： 2015-10-30 变更日期： 2012.12.04 产品介绍： 【注册人名称】Bausch & Lomb Incorporated 【注册人住所】1400 North Goodman Street Rochester,New York 14609 【生产地址】Bausch & Lomb Incorporated Ireland：Unit 424/425 Industrial Estate, Cork Road Waterford,Ireland；Bausch & Lomb Incorporated：1400 North Goodman Street Rochester,New York 14609,USA 【代理人名称】北京博士伦眼睛护理产品有限公司 【型号、规格】连续配戴型(Extended Wear) 【结构及组成】日戴(使用周期一个月)，或可连续配戴1～21天(使用后抛弃)。镜片材料为BalafilconA，着淡蓝色；聚丙烯盒包装。含水量36%；折射率1.426；透氧系数91×0-11cm2/s[mLO2/(mL×mmHg)](边缘矫正，允差±20%)，或101×10-11cm2/s[mLO2/(mL×mmHg)](边缘未矫正，允差±20%)；-3D镜片透氧量101×10-9(cm·mLO2/s·mL·mmHg)(边缘矫正，允差-20%)；光度范围+6.00D～-12.00D；可见光平均透射率≥92%。 【适用范围】采用光学成像原理，用于矫正18岁以上患者近视、远视，可用于日戴；也可由医生根据使用者个人情况，作为连续配戴(最长21天)镜片，或作为绷带镜片使用。 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 4258-2011《软性角膜接触镜(商品名：纯视)》 【售后服务机构】北京博士伦眼睛护理产品有限公司、博士伦(上海)贸易有限公司 【备注】申请人仍需完成以下工作：在未来四年的销售中，应对该产品定期进行严格随访，并对随访资料进行统计分析。重新注册时提交上述资料。售后服务机构由“北京博士伦眼睛护理产品有限公司”变更为“北京博士伦眼睛护理产品有限公司、博士伦(上海)贸易有限公司”；注册证由"国食药监械(进)字2011第3223383号"变更为"国食药监械(进)字2011第3223383号(更)",原证自发证之日起作废。