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椎体植入物(商品名)

    产品名称: 椎体植入物(商品名:VLIFT)VLIFT Implant
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3463445号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.09.20
    有效期: 2016-09-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Stryker Spine S.A.
    【注册人住所】ZI Marticot,33610 CESTAS FRANCE
    【生产地址】ZI Marticot,33610 CESTAS FRANCE
    【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由椎体植入物椎体主体、端盖和延长柱组成,由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。表面经阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。
    【适用范围】适用于胸腰椎(T1-L5)单节段及多节段椎体置换,置换由于肿瘤或外伤(如骨折)所致的椎体或脊椎压缩、损坏或不稳定而进行的完全和部分椎体切除术中切除或分离的椎体。
    【生产国或地区(中文)】法国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/FRA 3922-2012《椎体植入物》
    【售后服务机构】史赛克(北京)医疗器械有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.12.07,“ 注册人名称:Stryker Spine S.A.S.;注册人住所: ZI Marticot,33610 CESTAS FRANCE;代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室”变更为“ 注册人名称: STRYKER SPINE, INC;注册人住所: 2 Pearl CourtALLENDALE, NJ-07401 UNITED STATES;代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”。

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