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椎体植入物(商品名)
产品名称: |
椎体植入物(商品名:VLIFT)VLIFT Implant |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3463445号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.09.20 |
有效期: |
2016-09-19 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Stryker Spine S.A. 【注册人住所】ZI Marticot,33610 CESTAS FRANCE 【生产地址】ZI Marticot,33610 CESTAS FRANCE 【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由椎体植入物椎体主体、端盖和延长柱组成,由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。表面经阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。 【适用范围】适用于胸腰椎(T1-L5)单节段及多节段椎体置换,置换由于肿瘤或外伤(如骨折)所致的椎体或脊椎压缩、损坏或不稳定而进行的完全和部分椎体切除术中切除或分离的椎体。 【生产国或地区(中文)】法国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/FRA 3922-2012《椎体植入物》 【售后服务机构】史赛克(北京)医疗器械有限公司 【变更情况】变更日期:2015.12.07,“ 注册人名称:Stryker Spine S.A.S.;注册人住所: ZI Marticot,33610 CESTAS FRANCE;代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室”变更为“ 注册人名称: STRYKER SPINE, INC;注册人住所: 2 Pearl CourtALLENDALE, NJ-07401 UNITED STATES;代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”。
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