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植入式心脏复律除颤器商品名

    产品名称: 植入式心脏复律/除颤器(商品名:Lumax)Implantable Cardioverter/Defibrillators
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3213865号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.11.02
    有效期: 2016-11-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人住所】Woermannkehrel,D-12359 Berlin,Germany
    【生产地址】Woermannkehrel,D-12359 Berlin,Germany
    【代理人名称】百多力(北京)医疗器械有限公司
    【型号、规格】Lumax 300 VR 、Lumax 300 DR、 Lumax 340 VR、 Lumax 340 DR 、Lumax 300 HF、Lumax 340 HF 、Lumax 300 VR-T、 Lumax 300 DR-T、 Lumax 340 VR-T、 Lumax 340 DR-T 、Lumax 300 HF-T、 Lumax 340 HF-T
    【结构及组成】产品由混合电路、电池、连接端、外壳、馈通系统、放电电容组成,采用IS-1和DF-1连接器。产品外壳材料为钛,连接插座材料为环氧树脂,连接头塞材料为硅胶。型号中的300标识最大电击能量为30J;340标识最大电击能量为40J,DR标识产品为双腔、频率应答式,VR标识产品为单腔、频率应答式,HF标识产品为三腔ICD(双心室),T表明产品具有家庭监护功能。具体性能参数见注册产品标准。
    【适用范围】治疗的主要目的预防心脏性猝死,即自动检测和终止由室性快速心律失常导致的心脏骤停。此设备还具有治疗心动过缓和充血性心力衰竭的功能。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【生产厂商名称(中文)】百多力欧洲股份两合公司
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/GER 4812-2012《植入式心脏复律/除颤器》
    【售后服务机构】百多力(北京)医疗器械有限公司

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