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CFDA：17家械商停业、整改！曝出26个主要问题

去年月，国家药监总局曾发布对武汉塞力斯医疗科技股份有限公司飞行检查通报，这也是药监总局发布的年度首个针对械商的飞检公告。月日，药监总局再发公告，通报了对家械商的飞检结果。这家械商均是在年月下旬接受了药监总局组织的飞行检查，且均是《医疗器械经营质量管理规范》合规检查。被查企业遍及河北陕西重庆辽宁河南广西湖北广东甘肃上海安徽等多个省份。飞检结果显示，家械商中，有家经营质量管理体系存在严重问题，被责令立即停业整改，还有家应限期整改。以下为具体飞检结果和问题汇总家械商被飞检结果秦皇岛市瑞克医疗器械有限责

2018/1/10 9:18:28



药品年度报告管理规定印发 药企新增落地法定职责

国家药监局印发《药品年度报告管理规定》的通知，并明确规定自发布之日起施行。根据年新修订并当年正式实施的《中华人民共和国药品管理法》第三章药品上市许可持有人第三十七条和第三十八条规定药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售上市后研究风险管理等情况按照规定向省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门报告。药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。本次发布的《药品年度报告管理规定》则正式明确了该法律条款

2022/4/14 9:07:24



2018医药研发竞赛新格局：哪些产品抢进度？

截至年月日，年药物临床试验登记与信息公示平台的数据重新回归到四位数，如图所示，回升到个登记号，是近四年的新高。从适应症来看，肿瘤和心脑血管相关的药品依然是热点，预防血栓的药品也在逐步增多。年一致性评价相关政策发布完毕，仿制药回热；年底发布的鼓励药品创新实行优先审评审批的意见明确，专利到期的仿制药可获得优先审评。那么，哪些是企业既要争取排名又要争取质量顺利过关的项目笔者进一步分析年启动临床的项目情况，并整理出专利到期的仿制药拟纳入优先审评的产品清单，探索年国内的研发竞赛新格局。临床登记号仿制药热度

2018/1/9 9:22:17



愿农村专职保洁员越来越多

据媒体报道，在日前举行的江西省新余市观巢镇农村清洁工程启动仪式上，该镇个新农村示范点的村保洁员领到统一配备的环卫工具。他们将为建设村容整洁环境优美人居环境良好的新农村履行自己的职责。据调查，我国目前相当一部分农村环境卫生状况远不如城市，表现在卫生基础设施缺乏；生活垃圾建筑垃圾随处乱丢乱扔乱倒；不少沟塘河水已难见清水，有的已变成臭水，气味呛人；一些排污企业进驻农村，污水污物废气废渣等不按规定处理，乱排乱倒。环境污染已成为目前制约新农村发展的严酷现实和棘手难题。社会主义新农村应该是卫生的文明的新农村

2010/9/28 13:58:48



赛默飞无证试剂被用于临床 多家知名医院铤而走险

近日，有业内人士向南都记者反映，赛默飞世尔科技（中国）有限公司（以下简称“赛默飞公司”）出售的一批未经注册的体外诊断试剂被用于临床诊断，北京上海南京等多家医疗与研究机构均有涉及。试剂缘何“无证裸奔”根据国家有关规定，体外过敏原试剂如未取得医疗器械注册证书就只能作为科研试剂，不能发诊断报告，结果仅供医生参考。“有证就可以作为诊断，没证就是科研，”一位业内人士说。这种试剂为何多年来能“无证裸奔”呢南都记者在梳理近十年对体外诊断试剂注册管理的相关条款时发现了端倪。国家食品药品监督管理局于年月通过的《体

2016/5/30 9:35:33



国家食品药品监督管理总局关于宁波立华制药有限公司违法销售银杏叶药品及有关企业治理情况的通告（201

现将国家食品药品监督管理总局月日发布《关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的通告》（年第号）以来，银杏叶药品专项治理工作情况通告如下一国家食品药品监督管理总局组织飞行检查查明，宁波立华制药有限公司从不具备资质的企业购进部分批次银杏叶提取物，并以本企业名义销售给其他药品生产企业，其行为涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》有关规定，浙江省食品药品监督管理局已对其立案调查。二宁波立华制药有限公司将外购的银杏叶提取物分别销售给深圳海王药业有限公司和扬子江药业集团有限公司用于银杏叶药品生产

2015/5/29 21:58:01