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脊柱内固定系统商品名

    产品名称: 脊柱内固定系统(商品名:SpheRx)SpheRx Spinal System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第3463573号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.11.17
    有效期: 2015-11-16
    变更日期: 2012.11.14
    产品介绍: 【注册人名称】NuVasive, Inc.
    【注册人住所】7475 Lusk Blvd. San Diego California 92121 USA
    【生产地址】7475 Lusk Blvd. San Diego California 92121 USA
    【代理人名称】北京世纪医桥咨询有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该系统由椎弓根钉、连接杆、固定钩、连接器、固定螺丝、垫片和固定钉组成。材料采用Ti6Al4V钛合金。部分组件表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。
    【适用范围】适用于对患有急性或慢性不稳定或后胸脊骨,腰椎和骶骨棘畸形的成年患者进行的融合手术中提供固定和稳定;同时适用于对L5-S1关节处患有严重的脊椎前移的成年患者通过椎体融合进行治疗。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 4233-2011《脊柱内固定系统》
    【售后服务机构】北京英普朗特科贸有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.04.21,“ 代理人原住所为:北京市海淀区中关村南大街17号3号楼708室”变更为“ 代理人新住所为:北京市海淀区西直门北大街甲43号金运大厦B座1616室”。
    【备注】代理人和售后服务机构由“联贸医疗用品技术(上海)有限公司”变更为“北京英普朗特科贸有限公司”;注册证由"国食药监械(进)字2011第3463573号"变更为"国食药监械(进)字2011第3463573号(更)",原证自发证之日起作废。

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