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脊柱内固定系统商品名
产品名称: |
脊柱内固定系统(商品名:SpheRx)SpheRx Spinal System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第3463573号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.11.17 |
有效期: |
2015-11-16 |
变更日期: |
2012.11.14 |
产品介绍: |
【注册人名称】NuVasive, Inc. 【注册人住所】7475 Lusk Blvd. San Diego California 92121 USA 【生产地址】7475 Lusk Blvd. San Diego California 92121 USA 【代理人名称】北京世纪医桥咨询有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该系统由椎弓根钉、连接杆、固定钩、连接器、固定螺丝、垫片和固定钉组成。材料采用Ti6Al4V钛合金。部分组件表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。 【适用范围】适用于对患有急性或慢性不稳定或后胸脊骨,腰椎和骶骨棘畸形的成年患者进行的融合手术中提供固定和稳定;同时适用于对L5-S1关节处患有严重的脊椎前移的成年患者通过椎体融合进行治疗。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 4233-2011《脊柱内固定系统》 【售后服务机构】北京英普朗特科贸有限公司 【变更情况】变更日期:2015.04.21,“ 代理人原住所为:北京市海淀区中关村南大街17号3号楼708室”变更为“ 代理人新住所为:北京市海淀区西直门北大街甲43号金运大厦B座1616室”。 【备注】代理人和售后服务机构由“联贸医疗用品技术(上海)有限公司”变更为“北京英普朗特科贸有限公司”;注册证由"国食药监械(进)字2011第3463573号"变更为"国食药监械(进)字2011第3463573号(更)",原证自发证之日起作废。
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