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棘突间撑开手术工具
产品名称: |
棘突间撑开手术工具X-STOP Instruments |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第1103763号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.11.27 |
有效期: |
2015-11-26 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Medtronic Spine LLC 【注册人住所】1221 Crossman Avenue,Sunnyvale,CA 94089,USA 【生产地址】1221 Crossman Avenue,Sunnyvale,CA 94089,USA 【代理人名称】美国美敦力中国有限公司北京办事处 【型号、规格】2-2001 主体植入工具;2-2002 翅片植入工具;2-2003 六角头扭矩起子;2-2004 小号弯曲扩张器;2-2005 大号弯曲扩张器;2-2016 校准撑开器;2-2301 撑开器植入工具 【结构及组成】产品由主体植入工具、翅片植入工具、六角头扭矩起子、大小号弯曲撑开器、撑开器植入工具组成。其中,六角头扭矩起子采用符合ASTM F899的455不锈钢制造;大小号弯曲撑开器与人体接触的部分采用符合ASTM F899的303不锈钢制造;撑开器植入工具、翅片植入工具、主体植入工具头端采用符合ASTM F899的630不锈钢制造;校准撑开器头端采用符合ASTM F899的304不锈钢制造。非无菌包装。 【适用范围】产品与公司生产的X-STOP棘突间稳定系统配套使用,适用于腰椎节段棘突间撑开手术。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 3728-2011《棘突间撑开手术工具》 【售后服务机构】美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司
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