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单孔入路系统
产品名称: |
单孔入路系统Single Site Laparoscopy Seal Cap with Accessories & Fixed-Length Retractors |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2224006号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.11.19 |
有效期: |
2016-11-18 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Ethicon Endo-Surgery, LLC 【注册人住所】475 Calle C, Guaynabo, PR 00969, USA 【生产地址】4545 Creek Road, Cincinnati, OH 45242,USA; 3801 University Boulevard, S.E.Albuquerque,NM 87106 USA; Avenida De Las Torres No. 7125,Colonia Salvarcar 118 Ciudad Juarez, Chihuahua,32580, Mexico; Calle Durango No. 2751 Colonia LoteBravo Ciudad Jua 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【型号、规格】SSL3P, SSL01FLR, SSL02FLR 【结构及组成】该产品由密封帽组合(带有牵开器置入工具和转换帽附件)及定长牵开器组成。密封帽组合上的部件有转换帽、密封帽外壳、牵开器接合环、锁紧圈、释放扣、5mm通路密封系统、15mm通路密封系统、旋塞阀、牵开器保护装置及牵开器置入工具。定长牵开器上的组件有柔性环及硅胶套管。密封帽组合的材质为聚碳酸酯、聚亚安酯、聚异戊二烯、硅油,定位牵开器材质为硅橡胶。密封帽组合经伽玛射线辐照灭菌,定长牵开器经环氧乙烷灭菌。 【适用范围】该产品适用于在微创腹腔镜手术中为多种微创器械以及取出标本建立进入腹腔的通路。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 5169-2012《单孔入路系统》 【售后服务机构】强生(上海)医疗器材有限公司
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