血气分析仪

产品名称： 血气分析仪Nova Stat Profile pHOx Ultra Analyzer System 注册/备案号： 国食药监械(进)字2012第2404691号(更) 注册/备案单位： 批准日期： 2012.12.21 有效期： 2016-12-20 变更日期： 2013.05.07 产品介绍： 【注册人名称】Nova Biomedical Corporation 【注册人住所】200 Prospect Street,Waltham MA 02454-9141 【生产地址】200 Prospect Street,Waltham MA 02454-9141 【代理人名称】广州市祺泓贸易有限公司 【型号、规格】Nova Stat Profile pHOx Ultra Analyzer System Nova Stat Profile pHOx Ultra Analyzer System with CO-OX 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 6265-2012《血气分析仪》 【售后服务机构】美国诺瓦生物医学公司北京代表处 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品主要由显示器、折叠门/滑动打开前面面板（泵和电极）、打印机、采样针组成。 【预期用途（体外诊断试剂）】Nova Stat Profile pHOxUltra血气分析仪（带血氧计）适用于定量测定肝素化全血的pH值、pCO2、PO2、SO2%、血细胞压积（Hct）、总血红蛋白（tHb）、氧合血红蛋白（O2Hb）、碳氧血红蛋白（COHb）、高铁血红蛋白（MetHb）、脱氧血红蛋白（HHb）和总胆红素（tBil）含量，以及肝素化全血、血清或血浆中的Na+、K+、Cl-、Ca++、Mg++、葡萄糖（Glu）、乳酸（Lac）、尿素（BUN）和肌酐（Creat）含量，不用于测定新生儿样本中的总胆红素（tBil）含量。 NovaStat Profile pHOxUltra血气分析仪（不带血氧计）适用于定量测定肝素化全血的pH值、pCO2、PO2、SO2%、血细胞压积（Hct）和血红蛋白（Hb）含量，以及肝素化全血、血清或血浆中的Na+、K+、Cl-、Ca++、Mg++、葡萄糖（Glu）、乳酸（Lac）、尿素（BUN）和肌酐（Creat）含量。 【变更情况】变更日期：2014.10.08，代理人和售后服务机构变更：由“美国诺瓦生物医学公司北京代表处”变更为“广州市浩通贸易有限公司”。 【备注】代理人和售后服务机构由“广州市祺泓贸易有限公司”变更为“美国诺瓦生物医学公司北京代表处”。注册证由“国食药监械(进)字2012第2404691号”变更为“国食药监械(进)字2012第2404691号（更）”,原证自发证之日起作废。