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因子活性测定试剂盒凝固法
产品名称: |
因子V活性测定试剂盒(凝固法)Coagulation Factor V Deficient Plasma |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2400256号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.01.20 |
有效期: |
2017-01-19 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH 【注册人住所】Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany 【生产地址】Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany 【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区富特北路118号 【型号、规格】8×1mL 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 6595-2012 【主要组成成分(体外诊断试剂)】乏V因子血浆是一种冻干的人血浆制品,残留因子V的活性≤1%,采用免疫吸附法制备,不含因子V抗原。乏V因子血浆含有肝素中和剂海美溴铵(5mg/L)和稳定剂甘露醇(20g/L)。产品有效期:保存于2-8℃,有效期18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于检测人血浆中凝血因子V的活性。 【变更情况】变更日期:2016.01.25,同意的变更事项如下: (1)【适用仪器】增加“全自动凝血分析仪:CS-1600、CS-2400、CS-2500。” (2)其他变更事项详见附页。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。
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