医用直线加速器医用直线加速器

产品名称： 医用直线加速器Linear Accelerator医用直线加速器Linear Accelerator 注册/备案号： 国械注进20173327121 注册/备案单位： 批准日期： 2017-11-29 有效期： 2022-11-28 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Elekta Limited 【注册人住所】Linac House, Fleming Way, Crawley, West Sussex, RH10 9RR, UK 【生产地址】Linac House, Fleming Way, Crawley, West Sussex, RH10 9RR, UK 【代理人名称】医科达（上海）医疗器械有限公司 【代理人住所】上海市浦东新区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼 【型号、规格】Elekta Axesse 【结构及组成】产品组成：a）治疗室：加速器主机、精确治疗床（标准版）、多叶准直器Agility、XVI容积影像系统、iViewGT实时影像系统、高压脉冲调制器；b）控制室：控制台、直线加速器控制系统Integrity R3.0、功能键盘（FKP）。 产品性能：X射线分为低能档(4MV、6MV)、中能档(6MV、8MV、10MV)、高能档(10MV、15MV、18MV、 25MV)共3档，每档任选一种能量；电子线分为4MeV、6MeV、8MeV、9MeV、10MeV、12MeV、15MeV、18MeV、20MeV、22MeV共10档，可任选5种以上。 【适用范围】用于患者实性实体肿瘤的放射治疗。适用于头颈部肿瘤、颅内恶性肿瘤和转移瘤、胸腹部实体肿瘤和四肢肿瘤的放射治疗。肿瘤接近重要脏器或空腔脏器应慎用。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】产品组成：a）治疗室：加速器主机、精确治疗床（标准版）、多叶准直器Agility、XVI容积影像系统、iViewGT实时影像系统、高压脉冲调制器；b）控制室：控制台、直线加速器控制系统Integrity R3.0、功能键盘（FKP）。 产品性能：X射线分为低能档(4MV、6MV)、中能档(6MV、8MV、10MV)、高能档(10MV、15MV、18MV、 25MV)共3档，每档任选一种能量；电子线分为4MeV、6MeV、8MeV、9MeV、10MeV、12MeV、15MeV、18MeV、20MeV、22MeV共10档，可任选5种以上。 【预期用途（体外诊断试剂）】用于患者实性实体肿瘤的放射治疗。适用于头颈部肿瘤、颅内恶性肿瘤和转移瘤、胸腹部实体肿瘤和四肢肿瘤的放射治疗。肿瘤接近重要脏器或空腔脏器应慎用。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称：Elekta Limited；代理人住所:海市浦东新区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼 ”变更为“注册人名称：原文：Elekta Limited，中文：医科达(英国)有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼”。 【其他内容】/