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医用直线加速器医用直线加速器
| 产品名称： |
医用直线加速器Linear Accelerator医用直线加速器Linear Accelerator |
| 注册/备案号： |
国械注进20173321128 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2017-04-10 |
| 有效期： |
2022-04-09 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】Elekta Limited
【注册人住所】Linac House, Fleming Way,Crawley, West Sussex, RH10 9RR, UK
【生产地址】Linac House, Fleming Way,Crawley, West Sussex, RH10 9RR, UK
【代理人名称】医科达（上海）医疗器械有限公司
【代理人住所】上海市浦东新区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼
【型号、规格】Precise Digital Accelerator
【结构及组成】###############################################################################################################################################################################################################################################################
【适用范围】用于患者的实体肿瘤的放射治疗，适用于头颈部肿瘤、颅内恶性肿瘤和转移瘤、胸腹部实体肿瘤和四肢肿瘤的放射治疗，肿瘤接近重要脏器或空腔脏器应慎用。
【主要组成成分（体外诊断试剂）】###############################################################################################################################################################################################################################################################
【预期用途（体外诊断试剂）】用于患者的实体肿瘤的放射治疗，适用于头颈部肿瘤、颅内恶性肿瘤和转移瘤、胸腹部实体肿瘤和四肢肿瘤的放射治疗，肿瘤接近重要脏器或空腔脏器应慎用。
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【变更情况】“注册人名称：Elekta Limited；代理人住所:上海市浦东新区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼 ”变更为“注册人名称：原文：Elekta Limited，中文：医科达(英国)有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼”。
【其他内容】/
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