医用直线加速器医用直线加速器

产品名称： 医用直线加速器Linear Accelerator医用直线加速器Linear Accelerator 注册/备案号： 国械注进20173320114 注册/备案单位： 批准日期： 2017-01-13 有效期： 2022-01-12 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Elekta Limited 【注册人住所】Linac House,Fleming Way,Crawley,West Sussex,RH10 9RR,UK 【生产地址】Linac House,Fleming Way,Crawley,West Sussex,RH10 9RR,UK 【代理人名称】医科达（上海）医疗器械有限公司 【代理人住所】上海市浦东新区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼 【型号、规格】Elekta Synergy Platform 【结构及组成】产品结构组成：治疗室：由加速器主机、精确治疗床、多叶准直器（MLCi2）、iViewGT实时影像系统、高压脉冲调制器部分组成。 控制室：由控制台、直线加速器控制系统、功能键盘（FKP）部分组成。 性能：X线分3档：低能档（4MV、6MV）、中能档（6MV、8MV、10MV）、高能档（10MV、15MV、18MV、25MV），每档任选一种能量；电子线分0~9档：4MeV、6MeV、8MeV、10MeV、12MeV、15MeV、18MeV、20MeV、22MeV，可任选5种以上能量。 【适用范围】该产品用于恶性肿瘤的放射治疗 【主要组成成分（体外诊断试剂）】产品结构组成：治疗室：由加速器主机、精确治疗床、多叶准直器（MLCi2）、iViewGT实时影像系统、高压脉冲调制器部分组成。 控制室：由控制台、直线加速器控制系统、功能键盘（FKP）部分组成。 性能：X线分3档：低能档（4MV、6MV）、中能档（6MV、8MV、10MV）、高能档（10MV、15MV、18MV、25MV），每档任选一种能量；电子线分0~9档：4MeV、6MeV、8MeV、10MeV、12MeV、15MeV、18MeV、20MeV、22MeV，可任选5种以上能量。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于恶性肿瘤的放射治疗 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称：Elekta Limited；代理人住所:上海市浦东新区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼 ”变更为“注册人名称：原文：Elekta Limited，中文：医科达(英国)有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼”。 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号：国食药监械（进）字2012第3324403号