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医用直线加速器医用直线加速器
产品名称: |
医用直线加速器Linear Accelerator医用直线加速器Linear Accelerator |
注册/备案号: |
国械注进20173320114 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-01-13 |
有效期: |
2022-01-12 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Elekta Limited 【注册人住所】Linac House,Fleming Way,Crawley,West Sussex,RH10 9RR,UK 【生产地址】Linac House,Fleming Way,Crawley,West Sussex,RH10 9RR,UK 【代理人名称】医科达(上海)医疗器械有限公司 【代理人住所】上海市浦东新区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼 【型号、规格】Elekta Synergy Platform 【结构及组成】产品结构组成:治疗室:由加速器主机、精确治疗床、多叶准直器(MLCi2)、iViewGT实时影像系统、高压脉冲调制器部分组成。 控制室:由控制台、直线加速器控制系统、功能键盘(FKP)部分组成。 性能:X线分3档:低能档(4MV、6MV)、中能档(6MV、8MV、10MV)、高能档(10MV、15MV、18MV、25MV),每档任选一种能量;电子线分0~9档:4MeV、6MeV、8MeV、10MeV、12MeV、15MeV、18MeV、20MeV、22MeV,可任选5种以上能量。 【适用范围】该产品用于恶性肿瘤的放射治疗 【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品结构组成:治疗室:由加速器主机、精确治疗床、多叶准直器(MLCi2)、iViewGT实时影像系统、高压脉冲调制器部分组成。 控制室:由控制台、直线加速器控制系统、功能键盘(FKP)部分组成。 性能:X线分3档:低能档(4MV、6MV)、中能档(6MV、8MV、10MV)、高能档(10MV、15MV、18MV、25MV),每档任选一种能量;电子线分0~9档:4MeV、6MeV、8MeV、10MeV、12MeV、15MeV、18MeV、20MeV、22MeV,可任选5种以上能量。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于恶性肿瘤的放射治疗 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Elekta Limited;代理人住所:上海市浦东新区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼 ”变更为“注册人名称:原文:Elekta Limited,中文:医科达(英国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼”。 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2012第3324403号
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