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医用直线加速器医用直线加速器

    产品名称: 医用直线加速器Linear Accelerator医用直线加速器Linear Accelerator
    注册/备案号: 国械注进20173321965
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-06-27
    有效期: 2022-06-26
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Elekta Limited
    【注册人住所】Linac House, Fleming Way, Crawley, West Sussex, RH10 9RR, United Kingdom
    【生产地址】Linac House, Fleming Way, Crawley, West Sussex, RH10 9RR, United Kingdom
    【代理人名称】医科达(上海)医疗器械有限公司
    【代理人住所】上海市浦东新区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼
    【型号、规格】Versa HD
    【结构及组成】该产品由以下部件组成:机架、治疗床、Agility多叶准直器、XVI容积影像系统、iViewGT实时影像系统、Integrity控制系统和控制台。
    【适用范围】用于由执照医师确定的恶性肿瘤疾病的放射治疗。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由以下部件组成:机架、治疗床、Agility多叶准直器、XVI容积影像系统、iViewGT实时影像系统、Integrity控制系统和控制台。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于由执照医师确定的恶性肿瘤疾病的放射治疗。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:lekta Limited;代理人住所:海市浦东新区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼 ”变更为“注册人名称:原文:Elekta Limited,中文:医科达(英国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼”。
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