医用直线加速器医用直线加速器

产品名称： 医用直线加速器Linear Accelerator医用直线加速器Linear Accelerator 注册/备案号： 国械注进20173326724 注册/备案单位： 批准日期： 2017-09-27 有效期： 2022-09-26 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Elekta Limited 【注册人住所】Linac House, Fleming Way, Crawley, West Sussex , RH10 9RR, UK 【生产地址】Linac House, Fleming Way, Crawley, West Sussex , RH10 9RR, UK 【代理人名称】医科达（上海）医疗器械有限公司 【代理人住所】上海市浦东新区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼 【型号、规格】Elekta Synergy 【结构及组成】Elekta Synergy医用直线加速器由下列部分组成：治疗室：由加速器主机、精确治疗床、多叶准直器（MLCi2）、XVI容积影像系统、iViewGT实时影像系统、高压脉冲调制器组成。控制室：控制台、直线加速器控制系统Integrity R1.1、功能键盘。主要性能：X-线分3档：低能档(4 MV、6 MV)、中能档 (6 MV、8 MV、10 MV)、高能档 (10 MV、15 MV、18 MV、25 MV)，每档任选一种能量；电子线标称值：4 MeV、6 MeV、8 MeV、9 MeV、10 MeV、12 MeV、15 MeV、18 MeV、20 MeV、22 MeV，共10档，可任选5种以上能量；iViewGT实时影像探测系统：26cm×26cm；XVI容积影像系统：重建后FOV分为大型、中型、小型三种影像尺寸。 【适用范围】Elekta Synergy 医用直线加速器是以放射治疗为目的的医用直线加速器，临床上用于患者的放射治疗。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】Elekta Synergy医用直线加速器由下列部分组成：治疗室：由加速器主机、精确治疗床、多叶准直器（MLCi2）、XVI容积影像系统、iViewGT实时影像系统、高压脉冲调制器组成。控制室：控制台、直线加速器控制系统Integrity R1.1、功能键盘。主要性能：X-线分3档：低能档(4 MV、6 MV)、中能档 (6 MV、8 MV、10 MV)、高能档 (10 MV、15 MV、18 MV、25 MV)，每档任选一种能量；电子线标称值：4 MeV、6 MeV、8 MeV、9 MeV、10 MeV、12 MeV、15 MeV、18 MeV、20 MeV、22 MeV，共10档，可任选5种以上能量；iViewGT实时影像探测系统：26cm×26cm；XVI容积影像系统：重建后FOV分为大型、中型、小型三种影像尺寸。 【预期用途（体外诊断试剂）】Elekta Synergy 医用直线加速器是以放射治疗为目的的医用直线加速器，临床上用于患者的放射治疗。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称：Elekta Limited；代理人住所:海市浦东新区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼 ”变更为“注册人名称：原文：Elekta Limited，中文：医科达(英国)有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼”。 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3322000号