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聚乳酸羟基磷灰石界面螺钉聚乳酸羟基磷灰石界面螺钉

    产品名称: 聚乳酸羟基磷灰石界面螺钉聚乳酸羟基磷灰石界面螺钉Smith&Nephew HAPLA Interference Screw
    注册/备案号: 国械注进20153463944
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.12.10
    有效期: 2020-12-09
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Smith & Nephew,Inc.
    【注册人住所】150 Minuteman Road, Andover, MA01810 USA
    【生产地址】130 Forbes Blvd, Mansfield MA 02048 USA
    【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由符合YY/T0661标准规定的聚乳酸(Polylactic Acid)和符合YY0303标准规定的羟基磷灰石(HA)混合制成。灭菌包装。
    【适用范围】适用于前十字韧带(ACL)、后十字韧带(PCL)再造手术中对于骨-肌腱-骨或者软组织的移植的固定。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】2017-05-02 “代理人住所:上海市外高桥保税区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位”。

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