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质控物调焦液

    产品名称: 质控物/调焦液iQ(r) Control/Focus Set
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2403962号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.11.14
    有效期: 2016-11-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Iris Diagnostics, a DIVISION of IRIS International, Inc.
    【注册人住所】9172 Eton Avenue Chatsworth,CA 91311 USA
    【生产地址】9172 Eton Avenue Chatsworth,CA 91311 USA
    【代理人名称】华图医疗器械(上海)有限公司
    【型号、规格】4X125 mL
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 5065-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】1.调焦液: 去离子水,氯化钠,磷酸二氢钠,Dowicil200 ,黄色食物着色 ,红色食物着色 ,漂白细胞; 2.阳性质控物: 去离子水,氯化钠,磷酸二氢钠 ,Dowicil200 ,黄色食物着色,红色食物着色 ,漂白细胞; 3.阴性质控物: 去离子水,氯化钠,2-苯氧乙醇。产品有效期:该试剂盒2℃到8℃下可以保存8个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】与iQ(r)200仪器配套使用,通过仪器对试剂进行检测,来判断、调节仪器的焦距,验证仪器的性能,使仪器在良好的使用范围内。
    【变更情况】变更日期:2015.02.11,“ 原代理人: 华图医疗器械(上海)有限公司原代理人住所:上海市杨浦区黄兴路1725号701室原代理人电话:021-6095 6365 原代理人传真:021-6095 6373”变更为“ 新代理人:贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司新代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室新代理人电话:021-38651000 新代理人传真:021-5830 6850”。

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