单纯疱疹病毒型抗体测定试剂盒化学发光法

产品名称： 单纯疱疹病毒I/II型IgG抗体测定试剂盒(化学发光法)IMMULITE/IMMULITE 1000 Herpes I & II IgG 注册/备案号： 国食药监械(进)字2012第3404709号 注册/备案单位： 批准日期： 2012.12.24 有效期： 2016-12-23 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited 【注册人住所】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom 【生产地址】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】100人份/盒 【生产国或地区（中文）】英国 【产品标准】YZB/UK 6160-2012 【主要组成成分（体外诊断试剂）】Herpes Ⅰ&Ⅱ IgG检测单元（LHS1）：每个条形码标记的检测单元中有1个包被有HSV I 抗原（Maclntyre种系）和HSVII抗原（G种系）的包被珠，2种抗原都是部分纯化的，来自裂解的感染后细胞，存放在专利所属的条形码标记的检测管中。LKHS1：100检测。 Herpes Ⅰ&ⅡIgG试剂楔（LHSA，LHSB）：带有条形码，LHSA：7.5mL的缓冲液，含防腐剂。LHSB：7.5mL的碱性磷酸酶（小牛肠）标记的单克隆小鼠抗人IgG抗体缓冲液，含防腐剂。LKHS1：1套。 Herpes Ⅰ&Ⅱ IgG校正品（LHVGR）：4mLHSV I&II IgG阳性的人血清，溶解在添加防腐剂的缓冲液中。LKHS1：1瓶。 Herpes Ⅰ&Ⅱ IgG质控品（LHVGC1和LHVGC2）：LHVGC1（阴性质控品）：2.0mL阴性质控品，含有HSV I&II IgG阴性的人血清，含防腐剂。LCVGC2（阳性质控品）：2.0mL阳性质控品，含有HSV I&II IgG阳性的人血清，含防腐剂。LKHS1：1套。 IgG/IgM样本稀释液（LIGZ2）：用于患者样本和质控品的人工稀释。100mL的非人蛋白/缓冲液基质，含防腐剂。规格：LKHS1：1瓶。产品有效期：在2- 8°C的环境中保存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于IMMULITE/IMMULITE 1000系统分析仪，定性测定人血清中单纯疱疹病毒（HSV）I&II的IgG抗体。 【变更情况】变更日期：2015.07.21，“ 代理人注册地址:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。