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单纯疱疹病毒型抗体测定试剂盒化学发光法

    产品名称: 单纯疱疹病毒I/II型IgG抗体测定试剂盒(化学发光法)IMMULITE/IMMULITE 1000 Herpes I & II IgG
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3404709号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.12.24
    有效期: 2016-12-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
    【注册人住所】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
    【生产地址】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】100人份/盒
    【生产国或地区(中文)】英国
    【产品标准】YZB/UK 6160-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】Herpes Ⅰ&Ⅱ IgG检测单元(LHS1):每个条形码标记的检测单元中有1个包被有HSV I 抗原(Maclntyre种系)和HSVII抗原(G种系)的包被珠,2种抗原都是部分纯化的,来自裂解的感染后细胞,存放在专利所属的条形码标记的检测管中。LKHS1:100检测。 Herpes Ⅰ&ⅡIgG试剂楔(LHSA,LHSB):带有条形码,LHSA:7.5mL的缓冲液,含防腐剂。LHSB:7.5mL的碱性磷酸酶(小牛肠)标记的单克隆小鼠抗人IgG抗体缓冲液,含防腐剂。LKHS1:1套。 Herpes Ⅰ&Ⅱ IgG校正品(LHVGR):4mLHSV I&II IgG阳性的人血清,溶解在添加防腐剂的缓冲液中。LKHS1:1瓶。 Herpes Ⅰ&Ⅱ IgG质控品(LHVGC1和LHVGC2):LHVGC1(阴性质控品):2.0mL阴性质控品,含有HSV I&II IgG阴性的人血清,含防腐剂。LCVGC2(阳性质控品):2.0mL阳性质控品,含有HSV I&II IgG阳性的人血清,含防腐剂。LKHS1:1套。 IgG/IgM样本稀释液(LIGZ2):用于患者样本和质控品的人工稀释。100mL的非人蛋白/缓冲液基质,含防腐剂。规格:LKHS1:1瓶。产品有效期:在2- 8°C的环境中保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于IMMULITE/IMMULITE 1000系统分析仪,定性测定人血清中单纯疱疹病毒(HSV)I&II的IgG抗体。
    【变更情况】变更日期:2015.07.21,“ 代理人注册地址:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。

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