自动尿液分析仪自动尿液分析仪

产品名称： 自动尿液分析仪Automated Urine Microscopy Analyzer自动尿液分析仪Automated Urine Microscopy Analyzer 注册/备案号： 国械注进20172400592 注册/备案单位： 批准日期： 2017-02-27 有效期： 2022-02-26 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Iris Diagnostics, a Division of IRIS International Inc. 【注册人住所】9172 Eton Avenue Chatsworth, CA 91311 USA 【生产地址】9172 Eton Avenue Chatsworth, CA 91311 USA 【代理人名称】贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室 【型号、规格】iQ 200 Sprint, iQ 200 Select, iQ 200 Elite。 【结构及组成】该产品主要由显微镜模块、监视器、电脑、打印机和软件（版本号：6）组成。 【适用范围】该产品通过流式数字成像技术测定尿液有形成分，与专业配套试剂一起使用，在临床上用于对来源于人体的尿液样本中的尿液有形成分定量测量，包括：红细胞、白细胞团、白细胞、鳞状上皮细胞、非鳞状上皮细胞、透明管型、（未分类）病理管型、细菌、酵母菌、晶体、精子和粘液丝。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品主要由显微镜模块、监视器、电脑、打印机和软件（版本号：6）组成。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品通过流式数字成像技术测定尿液有形成分，与专业配套试剂一起使用，在临床上用于对来源于人体的尿液样本中的尿液有形成分定量测量，包括：红细胞、白细胞团、白细胞、鳞状上皮细胞、非鳞状上皮细胞、透明管型、（未分类）病理管型、细菌、酵母菌、晶体、精子和粘液丝。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称：Iris Diagnostics, a Division of IRIS International Inc.；注册人住所：9172 Eton Avenue Chatsworth, CA 91311 USA ”变更为“注册人名称：Beckman Coulter Ireland Inc.；注册人住所：Lismeehan O’Callaghan’s Mills Co. Clare Ireland”。 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号：国食药监械（进）字2013第2400898号