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抗风疹病毒抗体质控品

    产品名称: 抗风疹病毒IgG抗体质控品BIO-FLASH Rubella IgG Controls
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3400172号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.01.21
    有效期: 2017-01-20
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】BIOKIT, S.A.
    【注册人住所】Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain
    【生产地址】Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain
    【代理人名称】沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】抗风疹病毒IgG抗体阴性质控品:2x1mL 抗风疹病毒IgG抗体阳性质控品:2x1mL 抗风疹病毒IgG抗体高阳性质控品:2x1mL
    【生产国或地区(中文)】西班牙
    【产品标准】YZB/SPA 6788-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】质控品为含有不同浓度抗风疹病毒IgG抗体、人抗风疹病毒IgG抗体阴性血清和防腐剂(<0.1%叠氮钠)的缓冲液溶液。产品有效期:2-8℃温度下保存13个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于BIO-FLASH仪器上的抗风疹病毒IgG抗体分析过程中的质量控制。
    【变更情况】变更日期:2016.03.22,“代理人名称:沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区华京路8号538室”变更为“代理人名称:沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司;代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室”。

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