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膝关节假体组件膝关节假体组件

    产品名称: 膝关节假体组件GMRS Modular Replacement System膝关节假体组件GMRS Modular Replacement System
    注册/备案号: 国械注进20173467260
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-12-26
    有效期: 2022-12-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Howmedica Osteonics Corp.
    【注册人住所】325 Corporate Drive Mahwah NJ 07430, USA
    【生产地址】325 Corporate Drive Mahwah NJ 07430, USA; Raheen Business Park, Limerick Ireland
    【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司
    【代理人住所】北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由股骨髁、胫骨组件、胫骨楔、股骨髁轴和股骨髁轴套管组成。股骨髁、胫骨组件、胫骨楔由符合ISO5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成;胫骨组件表面为符合ISO5832-4标准规定的钴铬钼合金烧结涂层;股骨髁轴由符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成;股骨髁轴套管由符合GB/T19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。
    【适用范围】与该企业同一系统组件配合,适用于大量骨缺损时的膝关节置换。胫骨组件做为非骨水泥型膝关节假体使用。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由股骨髁、胫骨组件、胫骨楔、股骨髁轴和股骨髁轴套管组成。股骨髁、胫骨组件、胫骨楔由符合ISO5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成;胫骨组件表面为符合ISO5832-4标准规定的钴铬钼合金烧结涂层;股骨髁轴由符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成;股骨髁轴套管由符合GB/T19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】与该企业同一系统组件配合,适用于大量骨缺损时的膝关节置换。胫骨组件做为非骨水泥型膝关节假体使用。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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