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膝关节假体商品名单髁膝关节
产品名称: |
膝关节假体(商品名:Zimmer单髁膝关节)Knee Joint Prostheses |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3464805号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.12.31 |
有效期: |
2016-12-30 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Zimmer Inc. 【注册人住所】345 E. Main St., Warsaw, IN 46580, USA 【生产地址】1800 W. Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA 【代理人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由股骨部件、关节衬垫(关节面)、胫骨托(金属胫骨平台)、聚乙烯胫骨平台组成,聚乙烯胫骨平台含有显影丝。股骨部件由符合ISO 5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成,关节衬垫(关节面)和聚乙烯胫骨平台由符合ISO 5834-2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成,胫骨托(金属胫骨平台)由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成,显影丝由符合ISO 5832-1标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成。股骨部件和胫骨托(金属胫骨平台)表面有聚甲基丙稀酸甲酯涂层。灭菌包装。 【适用范围】做为骨水泥型膝关节假体使用,适用于预期承重ROM小于或等于155度时的单髁膝关节置换。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 5817-2012《膝关节假体(商品名:Zimmer单髁膝关节)》 【售后服务机构】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
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