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脊柱后路内固定系统(商品名)

    产品名称: 脊柱后路内固定系统(商品名:Radius)Posterior Spinal Fixation System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3463989号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.11.19
    有效期: 2016-11-18
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Stryker Spine S.A.S
    【注册人住所】ZI Marticot, 33610 Cestas, France
    【生产地址】ZI Marticot, 33610 Cestas, France
    【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由椎弓根螺钉、矫形棒、矫形钩、横连装置、棒棒连接器、偏置连接器和锁定帽组成。除矫形棒由符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料或符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成,其余组件均由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。
    【适用范围】适用于胸腰椎后路内固定。
    【生产国或地区(中文)】法国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/FRA 4995-2012《脊柱内固定系统(商品名:Radius)》
    【售后服务机构】史赛克(北京)医疗器械有限公司
    【变更情况】变更日期:2014.11.24,生产者名称由“Stryker Spine S.A.S”变更为“STRYKER SPINE,INC”;生产者地址由“ZI Marticot,33610 Cestas,France”变更为“2 Pearl Court ALLENDALE,NJ-07401 UNITED STATES”。

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