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微创脊柱内固定系统商品名

    产品名称: 微创脊柱内固定系统(商品名:S4 Pedicle Screw System)S4 Spinal System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3460047号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.01.15
    有效期: 2017-01-14
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】AESCULAP AG
    【注册人住所】Am Aesculap-Platz,78532 Tuttlingen,GERMANY
    【生产地址】Am Aesculap-Platz,78532 Tuttlingen,GERMANY
    【代理人名称】贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司北京分公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】产品由套管、微创多轴螺钉和螺塞组成。其中多轴螺钉和螺塞由符合ISO5832.3标准规定的钛合金材料制造,螺钉中的轴心由符合ISO5832.2标准规定的纯钛材料制造,套管由符合ISO 7153.1标准规定的M级不锈钢制造。多轴螺钉的表面经阳极化处理。螺塞为非灭菌包装。套管和微创多轴螺钉为灭菌包装。
    【适用范围】产品用于胸腰椎后路的单节段和多节段固定。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/GER 6010-2012《微创脊柱内固定系统》
    【售后服务机构】贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司

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