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激光光纤导管
产品名称: |
激光光纤导管Canaloplasty Microcathether |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3244095号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.11.22 |
有效期: |
2016-11-21 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】iScience Interventional 【注册人住所】4055 Campbell Avenue,Menlo Park, CA 94025,USA 【生产地址】4055 Campbell Avenue,Menlo Park, CA 94025,USA 【代理人名称】北京世通康泰医疗器械有限公司 【型号、规格】iTrack-250A 【结构及组成】该产品组成包括光源连接器、中央接头、鲁尔接头、光导纤维、灌注导管和光纤导管工作端(包括插入部分),为一次性无菌产品,采用辐射方法灭菌,灭菌有效期2年。 技术指标:总长≧2米,工作端长度125mm±10mm;工作端光纤最大外径≦300um;插入部分光纤长度45 mm±5mm;插入部分光纤外径≦220um;灌注导管内腔直径150um±30um,防损伤头外径≦250um。 【适用范围】该产品与激光光纤照明仪(iLumin)、眼科专用推注器(iViscoinjector TM)及粘弹剂(已取得SFDA注册证,可采用Healon GV 和Healon 5)配合使用,适用于眼科治疗开角型青光眼实施非穿透的导管成形术时,在手术中进行照明引导和粘弹剂的注入。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 5546-2012《激光光纤导管》 【售后服务机构】北京世通康泰医疗器械有限公司
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