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激光光纤导管

    产品名称: 激光光纤导管Canaloplasty Microcathether
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3244095号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.11.22
    有效期: 2016-11-21
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】iScience Interventional
    【注册人住所】4055 Campbell Avenue,Menlo Park, CA 94025,USA
    【生产地址】4055 Campbell Avenue,Menlo Park, CA 94025,USA
    【代理人名称】北京世通康泰医疗器械有限公司
    【型号、规格】iTrack-250A
    【结构及组成】该产品组成包括光源连接器、中央接头、鲁尔接头、光导纤维、灌注导管和光纤导管工作端(包括插入部分),为一次性无菌产品,采用辐射方法灭菌,灭菌有效期2年。 技术指标:总长≧2米,工作端长度125mm±10mm;工作端光纤最大外径≦300um;插入部分光纤长度45 mm±5mm;插入部分光纤外径≦220um;灌注导管内腔直径150um±30um,防损伤头外径≦250um。
    【适用范围】该产品与激光光纤照明仪(iLumin)、眼科专用推注器(iViscoinjector TM)及粘弹剂(已取得SFDA注册证,可采用Healon GV 和Healon 5)配合使用,适用于眼科治疗开角型青光眼实施非穿透的导管成形术时,在手术中进行照明引导和粘弹剂的注入。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 5546-2012《激光光纤导管》
    【售后服务机构】北京世通康泰医疗器械有限公司

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