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肠内输注泵

    产品名称: 肠内输注泵enteral feeding pump
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2544203号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.11.27
    有效期: 2016-11-26
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Nutricia Medical Devices B.V.
    【注册人住所】Schiphol Boulevard 261, 1118BH Schiphol Airport,The Netherlands
    【生产地址】4314 Zevex Park Lane, Salt Lake City, UT 84123, USA
    【代理人名称】纽迪希亚制药(无锡)有限公司
    【型号、规格】Flocare Infinity Ⅱ 代码为35679
    【结构及组成】产品由主机、电源适配器、固定夹组成。
    【适用范围】用于肠内营养液的输注。
    【生产国或地区(中文)】荷兰
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/NET 5878-2012《肠内输注泵》
    【售后服务机构】纽迪希亚制药(无锡)有限公司
    【备注】1.开展上市后临床跟踪工作,应详细说明用于输注液体的临床使用情况,包括输液的途径、临床使用效果、有无发生软件出错、人为因素(包括但不限于使用错误)、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等不良事件。2.说明使用过程中的副作用以及采取的措施及结果,详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据,提交对不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场再用产品采取的措施)。3.以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。

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