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集成式膜式氧合器和动脉过滤器及静脉贮血器(商品名膜式氧合器和动脉过滤器及静脉贮血器)

    产品名称: 集成式膜式氧合器和动脉过滤器及静脉贮血器(商品名:Quadrox-i膜式氧合器和动脉过滤器及静脉贮血器)Quadrox-i Oxygenators and Reserviors
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3450142号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.01.17
    有效期: 2017-01-16
    变更日期: 2013.04.25
    产品介绍: 【注册人名称】MAQUET Cardiopulmonary AG
    【注册人住所】Kehler Str.31,76437 Rastatt,Germany
    【生产地址】见附页
    【代理人名称】迈柯唯(上海)医疗设备有限公司
    【型号、规格】HMO 10000, HMO 11000, HMO 30000, HMO 31000,VKMO 10000, VKMO 11000, VKMO 30000, VKMO 31000,VHK 11000, VHK 31000
    【结构及组成】产品由单独的膜式氧合器和/或动脉过滤器(集成式)及静脉贮血器构成,带有聚氧乙烯蓖麻油(softline)涂层, 可组合使用,用于进行血液的供氧、二氧化碳的清除并贮存血液。本产品适用于小儿或新生儿患者。产品为环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】用于进行血液的供氧、二氧化碳的清除并贮存血液。本产品适用于小儿或新生儿患者。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/GER 6440-2012《集成式膜式氧合器和动脉过滤器及静脉贮血器》
    【售后服务机构】迈柯唯(上海)医疗设备有限公司
    【变更情况】变更日期:2016.05.30,“注册人名称:MAQUET Cardiopulmonary AG;代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼第一层D6(01-21)、D7部位 ”变更为“注册人名称:MAQUET Cardiopulmonary GmbH;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号2层227室”。
    【备注】生产者地址由“Hechinger Straβe 38 D-72145 Hirrlingen, Germany”变更为“Kehler Str.31,76437 Rastatt,Germany”。注册证由“国食药监械(进)字2013第3450142号”变更为“国食药监械(进)字2013第3450142号(更)”,原证自发证之日起作废。

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