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二聚体质控品
产品名称: |
D-二聚体质控品HemosIL D-Dimer HS 500 Controls |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2404574号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.12.14 |
有效期: |
2016-12-13 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Instrumentation Laboratory Co. 【注册人住所】180 Hartwell Road Bedford MA 01730-2443 USA 【生产地址】Can Male 08186 Llica d’Amunt Barcelona Spain 【代理人名称】沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 【型号、规格】D-二聚体低值质控品:5x1mL;D-二聚体高值质控品:5x1mL 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 5707-2012 【主要组成成分(体外诊断试剂)】D-二聚体低值质控品:5x1mL经人纤维蛋白溶酶分解人纤维蛋白获得的部分纯化D-二聚体冻干品,含有牛血清蛋白,缓冲液,稳定剂和防腐剂。D-二聚体高值质控品:5x1mL经人纤维蛋白溶酶分解人纤维蛋白获得的部分纯化D-二聚体冻干品,含有牛血清蛋白,缓冲液,稳定剂和防腐剂。产品有效期:2-8℃温度下保存30个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于D-二聚体检测的质量控制。 【变更情况】变更日期:2015.07.28,“ 代理人名称:沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司,住所:上海市外高桥保税区华京路8号538室”变更为“ 代理人名称:沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司,住所:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室”。
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