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二聚体质控品

    产品名称: D-二聚体质控品HemosIL D-Dimer HS 500 Controls
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2404574号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.12.14
    有效期: 2016-12-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Instrumentation Laboratory Co.
    【注册人住所】180 Hartwell Road Bedford MA 01730-2443 USA
    【生产地址】Can Male 08186 Llica d’Amunt Barcelona Spain
    【代理人名称】沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】D-二聚体低值质控品:5x1mL;D-二聚体高值质控品:5x1mL
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 5707-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】D-二聚体低值质控品:5x1mL经人纤维蛋白溶酶分解人纤维蛋白获得的部分纯化D-二聚体冻干品,含有牛血清蛋白,缓冲液,稳定剂和防腐剂。D-二聚体高值质控品:5x1mL经人纤维蛋白溶酶分解人纤维蛋白获得的部分纯化D-二聚体冻干品,含有牛血清蛋白,缓冲液,稳定剂和防腐剂。产品有效期:2-8℃温度下保存30个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于D-二聚体检测的质量控制。
    【变更情况】变更日期:2015.07.28,“ 代理人名称:沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司,住所:上海市外高桥保税区华京路8号538室”变更为“ 代理人名称:沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司,住所:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室”。

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